Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія

Міжнародна непатентована назва: Xylometazoline

АТ код: R01AA07

Форма випуску: Спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у флаконах полімерних з розпилювачем № 1 в картонній пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг.

Допоміжні речовини: Натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), натрію хлорид, ментол, евкаліптол, олія рицинова поліоксилгідрогенізована, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2,5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5416/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Отривін

з ментолом та евкаліптом

  (Otrivin® with menthol and eucalyptus)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ксилометазоліну гідрохлорид; 

1 мл розчину містить  ксилометазоліну гідрохлориду  1 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, додекагідрат; динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), натрію хлорид, ментол, евкаліптол, олія рицинова поліоксилгідрогенізована, вода очищена.

 

Лікарська форма. Спрей  назальний, дозований.

 

Прозорий або опалесціювальний розчин від безбарвного до білуватого кольору, із запахом ментолу та евкаліпту.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА.

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01А А07.

 

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Препарат викликає звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк  слизової оболонки носа, придаткових пазух,  таким чином поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія  препарату  розпочинається  через  кілька  хвилин  після  застосування та зберігається протягом

12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію.

Препарат містить охолоджувальні ароматні речовини, що випаровуються – ментол та евкаліптол.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

 

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; гострі  коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотний ефект.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим сечовиділенням.

Кожну упаковку крапель має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через судинозвужувальний вплив.

Жінкам, які годують груддю, можна застосовувати препарат тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай при застосуванні у рекомендованих дозах препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами, але слід враховувати імовірність виникнення тимчасового порушення зору.

Діти.  

Дітям віком до 10 років препарат у даній лікарській формі не застосовують.

Необхідно застосовувати  іншу лікарську форму препарату Отривін, краплі назальні.

 

Спосіб  застосування  та  дози.

Дорослі та діти віком старше 10 років

Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити ніс.

По 1 впорскуванню (що відповідає 0,14 мг ксилометазоліну на 1 впорскування) у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.

Термін лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

 

 

 

 

Передозування.

Рідко відзначалося передозування  препарату у новонароджених та дітей молодшого віку. Основні симптоми: головний біль, пригнічення центральної нервової системи, кома, можливі судоми, гіпотермія, периферійна вазоконстрикція, брадикардія, мідріаз, бронхоспазм.

Лікування – симптоматичне (промивання шлунка, призначення активованого вугілля, моніторинг стану дихальної та кровоносної системи, оксигенотерапія, у разі появи судом призначають діазепам).

 

Побічні ефекти.

Інколи можливі  такі небажані ефекти: відчуття печіння у носі або горлі, місцеве подразнення або сухість слизової оболонки носа, нудота, головний біль.

У поодиноких випадках спостерігалися висипання, системні алергічні реакції, тимчасове порушення зору, підвищення артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ксилометазолін    може    впливати    на    дію    деяких    антигіпертензивних    засобів,    таких    як

β-адреноблокатори, та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

 

Термін придатності. 2,5 року.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем. По 1 флакону в картонній коробці.